In unserem Unternehmen, hat die Herstellung von Produkten mit höchster und gleichbleibender Qualität, oberste Priorität. Die von uns hergestellten medizinischen Griffe werden gemäß den strengen Anforderungen der MDR-Verordnung (EU) 2017/745 (Klasse I) und der EU-Richtlinie 93/42 EWG hergestellt und sind zudem mit dem CE-Kennzeichnung versehen.
Um die erreichte Qualität zu erhalten, betreiben wir ein Qualitätsmanagementsystem, dass den Bestimmungen der DIN EN ISO 9001 von 2015 für Qualitätsmanagementsysteme und der IATF 16949 von 2016 entspricht. Durch ein sorgfältiges Qualitätsmanagementsystem sorgen wir für optimale Sicherheit und garantieren Langlebige und einwandfreie Funktionalität unserer Produkte.
Regelmäßige Inspektionen gewährleisten die Aufrechterhaltung der Zertifizierung und die gleichbleibende hohe Qualität. Darüber hinaus, werden all unsere Griffe im Rahmen des Risikomanagements nach DIN EN 14971, einer umfassenden Risikoanalyse und zusätzlicher Bewertung unterzogen. Die Sicherheit und der Schutz der Patienten sind Funktionen und Merkmale unserer medizinischen Handgriffe.
Qualitätskontrolle
Ein wesentlicher Bestandteil unseres Qualitätsmanagements ist die Qualitätssicherung, die dafür sorgt, dass alle unsere Produkte das Unternehmen, in einem einwandfreiem Zustand verlassen. Um dies zu gewährleisten, werden während der Produktion regelmäßig Stichproben, sowie Ein- und Ausgangskontrollen durchgeführt.
Um die Sicherheit unserer Griffe zu gewährleisten, werden diese, optische Stichproben sowie umfangreichen Tests in unserem internen Prüflabor unterzogen. Für die Prüfungen, die einer Prüfmittelüberwachung nach DIN EN ISO 9001: 2015 unterliegen, stehen modernste Messtechniken zur Verfügung. Dazu gehört die regelmäßige Kalibrierung und Wartung durch ein akkreditiertes Prüflabor.
Darüber hinaus führen wir regelmäßig prozessbegleitende Belastungs-, Zug- und Dauertests durch. Diese Prüfungen, werden an den einzelnen Bauteilen, sowie an fertig montierten medizinischen Griffen durchgeführt.
Alle Tests und deren Ergebnisse werden dokumentiert, ausgewertet und können jederzeit eingesehen werden.